SO13485の2016年改正について

発表者：鈴木徹氏

ISO9001:2015改正を受けてセクター規格が次々と改正がなされています。
その中で「医療機器－品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項」が2016年2月 15日に発行されました。
法規制と密接に関連するISO13485の改正箇所の解説や、セクター規格コンサルに取り組む場合のポイントに関する報告がありました。
また、他のセクター規格情報や、東京オリンピックに向けた新たなビジネスチャンスに関して多くの情報交換が行われました。